В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального
закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Минздрав России
Приказом от 20.03.2020 года № 206н утвердил Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий, который определяет правила организации и
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях
внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой
степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены
особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к
Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и
свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта,
объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием
современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения
и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением,
находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
(далее соответственно - экспертное учреждение, регистрирующий орган), на
основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий.
Задание регистрирующего органа на проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может
быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме
электронного документа, подписанного электронной подписью.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится
экспертным учреждением поэтапно:
- первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения3 и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);
- второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний4, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
При проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и
медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной
регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского
изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно
с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и
исследований.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом «б»
пункта 21 Правил.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21
Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и
достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено,
что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик,
влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или
совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального
назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
При проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в
пункте 48 Порядка, а также
экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения, состоящей из
трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом
экспертного учреждения.
В состав Комиссии не могут быть включены в качестве
экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или)
токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа
средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.
В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не
являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими
знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за
исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.