Требования к эксперту при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

Требования к эксперту при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
21 марта 2017 года опубликован приказ Министра Минздрава России от 30.12.2016 года № 1032н, которым в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»  утверждены Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.

Требования и Порядокопределяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации.
Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.
Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:
а) наличие у эксперта знаний:
  • нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:
  • правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
  • правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
  • порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
  • правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;
  • методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
  • экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;
  • экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта; экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
б) наличие у эксперта умений:
  • отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
  • проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
  • осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;
  • определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;
  • составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;
  • оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.

Комментариев нет