Государственной функцией, регулируемой Административным регламентом, является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Исполнение государственной функции осуществляется Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора.
Предметом государственного надзора является проверка соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного надзора
Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:
- получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
- беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
- проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
- выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
- направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями установленных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.