Осуществление фармаконадзора

Осуществление фармаконадзора
В соответствии со статьями 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом руководителя Росздравнадзора от 15.02.2017 года № 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о  побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:
  1. сообщений субъектов обращения лекарственных средств;
  2. периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПОБ), направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;
  3. периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);
  4. информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата».
Сообщения юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».

Комментариев нет